Công an TP Cần Thơ chủ động trong công tác thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2
- Thứ ba - 21/04/2026 23:08
- In ra
- Đóng cửa sổ này
Ngày 09/4/2026, Cục Y tế (Bộ Công an) đã có Công văn về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2. Trên tinh thần Công văn của Cục Y tế, Công an TP Cần Thơ đã chủ động triển khai các mặt công tác liên quan đến việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 trong lực lượng Công an thành phố.
Thực hiện chỉ đạo của Cục Y tế (Bộ Công an), Công an TP Cần Thơ đã triển khai đến cán bộ, chiến sỹ, nhất là cán bộ y tế nắm, thực hiện. Đặc biệt là tại Bệnh viện Công an thành phố, Bệnh xá số 1, Bệnh xá số 2 cập nhật, lưu ý trong thực hiện hoạt động chuyên môn để kịp thời phát hiện, ngừng việc kê đơn, cấp phát và sử dụng, thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên (nếu có) trả lại cơ sở cung cấp thuốc và báo cáo Cục Y tế cùng các cơ quan chức năng.
Theo Thông tư số 30/2025/TT-BYT, ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế về việc Hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm, đối với thuốc vi phạm mức độ 2 được quy định như sau:
Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
2. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng được phép khắc phục, tái chế theo quy định tại khoản 3 Điều 104 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ, quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
3. Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng (trừ trường hợp thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng);
4. Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;
5. Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;
6. Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp (nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược);
7. Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
8. Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;
9. Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất (trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1);
10. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn (trừ các trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1 gồm: thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố; thuốc tiêm không vô trùng);
11. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường;
12. Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn hai giờ (trừ thuốc viên tan rã trong ruột);
13. Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid;
14. Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn;
15. Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;
16. Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng;
17. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan;
18. Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH;
19. Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;
20. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch tiêm, nhũ dịch tiêm;
21. Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam;
22. Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng (nhưng không thuộc trường hợp quy định tại thuốc vi phạm mức độ 1);
23. Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;
24. Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép;
25. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị phân liều./.